<aside> 💡 Cette section offre une vision complète de la qualification des salles de différentes classes, en insistant sur les distinctions entre les tests IQ, OQ et PQ. Des exemples concrets renforcent la compréhension des différents aspects de la qualification et de la maintenance.

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A. Compréhension des Classes

• Classe A: Environnement stérile, exigences strictes pour les processus critiques.
• Classe B: Zone de soutien à la Classe A, contrôle de la contamination strict.
• Classe C et D: Moins critiques, contrôles environnementaux adaptés à la production générale.

B. Protocoles de Qualification

• Installation Qualification (IQ): Tests Statiques/Documentaires
  • Vérification que l'équipement et les composants sont correctement installés selon les spécifications.
  • Exemple (Classe A): Vérification des schémas électriques, des manuels d'installation et de la bonne installation des filtres HEPA.
• Operational Qualification (OQ): Tests Dynamiques
  • Validation que l'équipement fonctionne correctement dans toutes les conditions opérationnelles prévues.
  • Exemple (Classe B): Tests de fonctionnement des alarmes, vérification du contrôle de la température et de l'humidité pendant les fluctuations de charge.
• Performance Qualification (PQ): Tests de Production

  • Vérification que l'équipement peut fonctionner de manière fiable et répétable dans des conditions de production réelles.

  • Exemple (Classe C & D): Simulation d'une journée de production complète, y compris des changements de lots et des arrêts pour la maintenance.

    Exemple FAC

C. Maintenance et Surveillance Continues

• Calendrier de Maintenance: Planification régulière des entretiens.
  • Exemple (Toutes les Classes): Changement de filtres, vérification des scellés.
• Surveillance: Surveillance constante pour assurer la conformité.
  • Exemple: Utilisation de moniteurs de particules pour suivre la contamination.

D. Gestion des Anomalies - Fiche d'Anomalie de Conformité (FAC)

• Utilisation de la FAC: Documenter et suivre les non-conformités.
• Exemple: Si un test de pression échoue en Classe B, une FAC est créée pour suivre la résolution.

E. Formation et Conformité du Personnel

• Formation: Formation obligatoire pour tout le personnel entrant dans les salles.
• Exemple: Programme de formation sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF).