<aside> 💡 Cet exemple de FAC illustre comment une non-conformité spécifique est identifiée, analysée et résolue. La fiche détaille l'anomalie, l'action immédiate prise, l'analyse de la cause, les mesures correctives, et elle comprend également des espaces pour les signatures et l'approbation, garantissant que le processus est géré de manière formelle et conforme aux réglementations.

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Exemple de Fiche d'Anomalie de Conformité (FAC)

Anomalie Identifiée: Échec du test de pression différentielle dans la salle Classe B.

Date de Découverte: 13/08/2023

Découvert par: Ingénieur C&Q

Description de l'Anomalie: Durant l'Operational Qualification (OQ) de la salle Classe B, le test de pression différentielle a échoué. La pression était en dehors des limites spécifiées dans le protocole.

Action Immédiate: Arrêt de la qualification en cours et isolation de la salle pour éviter toute contamination potentielle.

Analyse de la Cause: L'analyse initiale suggère une défaillance potentielle du système de régulation de la pression.

Mesures Correctives:

• Inspection et réparation du système de régulation de la pression.
• Réexécution du test de pression différentielle pour vérifier la conformité.
• Documentation complète des actions et des résultats dans le rapport de qualification.

Signature & Approbation:

• Responsable C&Q: (Signature)
• Responsable Qualité: (Signature)

Date de Clôture: 15/08/2023