<aside> 💡 Cette section fournit une vue d'ensemble de la qualification d'équipement, du commissioning aux étapes de qualification, y compris la gestion des anomalies à travers la FAC. Elle souligne les différences dans les niveaux de documentation et la complexité associée à chaque étape.

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A. Commissioning d'Équipements

Le commissioning est une phase préparatoire moins formelle dans la mise en service de l'équipement.

• Documentation:
  • Protocoles de Commissioning: Moins formels, incluant des vérifications visuelles et des tests de fonctionnement sans besoin de signatures multiples.
  • Exemple: Pour une pompe, vérification visuelle et tests de fonctionnement.

B. Qualification des Équipements

Une évaluation plus rigoureuse de l'équipement, nécessitant une documentation détaillée.

• Installation Qualification (IQ):
  • Documentation: Protocoles détaillés avec vérifications, spécifications, et signatures à chaque étape.
  • Exemple: Pour un four, vérifications spécifiques, tests, et signatures par approbateurs désignés.
• Operational Qualification (OQ) et Performance Qualification (PQ):
  • Documentation: Protocoles avec tests détaillés, critères d'acceptation, vérifications et signatures multiples.
  • Exemple: Pour une chaîne de production, tests à différents niveaux de charge, vérifications statistiques, et signatures multiples.

C. Gestion des Anomalies - Fiche d'Anomalie de Conformité (FAC)

Un outil essentiel pour la gestion des anomalies lorsqu'un test est non conforme.

• Intérêt:

  • Traçabilité: Assure la traçabilité des anomalies, documentant les détails, analyses, et mesures correctives.
  • Conformité Réglementaire: Aide à maintenir la conformité en assurant que les anomalies sont correctement gérées.

• Complexité:

  • Investigation: Nécessite une investigation pour déterminer la cause et les mesures correctives.
  • Implication des Départements: Peut impliquer plusieurs départements, tels que la Qualité, la Production, et l'Ingénierie.
  • Exemple: Si un test OQ sur une centrifugeuse échoue, une FAC est créée pour documenter et suivre l'anomalie jusqu'à résolution.

  Exemple FAC