<aside> 💡 Ces exemples concrets illustrent chaque aspect de la gestion de la documentation et des protocoles en C&Q. Ils servent à offrir une image claire et pratique de chaque étape, et peuvent être un outil précieux pour les nouveaux ingénieurs dans le domaine.

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A. Protocoles de Qualification

• Installation Qualification (IQ): Tests Statiques/Documentaires
  • Développement: Spécification des composants du congélateur pharmaceutique.
  • Exécution: Vérification de l'installation du congélateur selon les manuels du fabricant.
  • Exemple: Confirmation de l'installation correcte des filtres et des capteurs du congélateur.
• Operational Qualification (OQ): Tests Dynamiques
  • Développement: Spécification des cycles de température pour un incubateur.
  • Exécution: Tests de l'incubateur sous différentes températures et humidités.
  • Exemple: Vérification de la réponse de l'incubateur lors des changements rapides de température.
• Performance Qualification (PQ): Tests de Production
  • Développement: Définition des critères de production d'une ligne d'embouteillage.
  • Exécution: Simulation d'un cycle complet de production sur la ligne.
  • Exemple: Vérification de la ligne d'embouteillage sous des conditions de production normales, y compris le remplissage et l'étiquetage.

B. Gestion des Documents

• Création et Approbation:
  • Élaboration du protocole de qualification pour un mélangeur, revue et approbation.
  • Exemple: Rédaction et signature du protocole de qualification pour un mélangeur utilisé dans la fabrication de sirops.
• Stockage et Accès:
  • Stockage et récupération des protocoles dans un système sécurisé.
  • Exemple: Utilisation d'un système électronique pour accéder aux rapports d'un autoclave.

C. Conformité Réglementaire

• Règles et Régulations:
  • Compréhension des directives de l'UE et de la FDA pour la qualification d'un nouveau réacteur.
  • Exemple: Application des BPF lors de la qualification du réacteur pour la synthèse d'un médicament.
• Audits et Inspections:
  • Préparation de tous les protocoles et rapports de qualification pour une inspection réglementaire.
  • Exemple: Organisation d'un dossier d'audit complet pour une inspection de l'Agence nationale de sécurité du médicament, incluant les protocoles de tous les équipements.