A. Vue d'ensemble du C&Q

Le Commissioning & Qualification (C&Q) est vital dans l'industrie pharmaceutique pour assurer la qualité et la conformité.

• Commissioning (Mise en Service): Il s'agit de vérifier l'installation correcte et la fonctionnalité de base des équipements, comme une machine à comprimés, pour assurer son bon fonctionnement initial.
• Qualification: Évaluation minutieuse pour assurer le fonctionnement fiable de l'équipement. Divisée en IQ, OQ, PQ, elle vise à garantir que, par exemple, une centrifugeuse fonctionnera de manière constante et selon les normes.

B. Protocoles de Qualification

Les protocoles de qualification sont essentiels pour démontrer la conformité aux exigences.

• Installation Qualification (IQ): Vérifie que l'équipement, comme une cuve de mélange, est correctement installé. Cela inclut la vérification des matériaux, des composants et de la documentation du fabricant.
• Operational Qualification (OQ): Teste que l'équipement fonctionne correctement dans toutes les gammes prévues, par exemple, assurer que les fourneaux peuvent maintenir différentes températures avec précision.
• Performance Qualification (PQ): Vérifie que l'équipement fonctionne de manière fiable dans des conditions réelles. Par exemple, s'assurer qu'une ligne d'embouteillage fonctionne à la vitesse et à la précision requises lors de la production.

C. Équipements et Salles de Classe A, B, C & D

Ces classifications garantissent que les zones sont contrôlées et maintenues selon des normes strictes.

• Classe A: Zone à très faible contamination, utilisée, par exemple, dans les processus de remplissage aseptique.
• Classe B: Zone à faible contamination, souvent utilisée comme zone de préparation dans la fabrication aseptique.
• Classe C: Utilisée dans des zones moins critiques, comme la préparation de solutions non stériles.
• Classe D: La moins stricte des zones contrôlées, par exemple, utilisée dans les zones de stockage ou de pesée.

Salles de Classe A, B, C & D: La qualification de ces salles garantit que l'environnement est contrôlé. Par exemple, la classe A doit être maintenue en condition de stérilité maximale pour des processus comme le remplissage aseptique de seringues.

D. Équipements de Production et de Lavage

Ils doivent être qualifiés pour assurer la production de produits de qualité. Par exemple, une machine de lavage de flacons doit être qualifiée pour assurer qu'elle nettoie selon les spécifications.